Redacción. Madrid
La eficacia y seguridad de fingolimod, el único fármaco oral aprobado hasta la fecha para el tratamiento de la esclerosis múltiple, continúan siendo respaldadas por varios estudios internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de resonancia magnética en los más de 36.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización en todo el mundo.

Mar Mendibe, José María Prieto, Guillermo Izquierdo y Óscar Fernández.

Los datos más recientes dados a conocer en la última edición de la LXIV Reunión Anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN) han sido revisados en la jornada ‘Gilenya al Día’, un encuentro post-AAN que se ha celebrado en Madrid con el objetivo de “elaborar un análisis de situación de los resultados de fingolimod, ya que en los últimos seis meses la investigación de este tratamiento ha experimentado un importante avance en el campo de la esclerosis múltiple”, según ha explicado Mar Mendibe, neuróloga del Hospital Universitario de Cruces, que insiste en que las muestras recogidas a siete años refuerzan los datos de eficacia y seguridad de esta terapia. “En estos pacientes, a largo plazo, la tasa de brotes se reduce al 0,7 anual; además, el fármaco reduce el índice de atrofia cerebral en un 38 por ciento, en comparación con placebo, a los dos años”.

En este sentido, los resultados del estudio en fase III Freedoms demuestran que los pacientes a los que se les ha suministrado fingolimod de forma continuada mostraron una mejora significativa en los resultados clínicos en comparación con los que recibieron placebo. Los datos muestran que los pacientes tratados con fingolimod siguieron libres de recidivas (59 por ciento frente al 37 por ciento registrado con placebo) y sin progresión confirmada de la discapacidad a los tres meses. “Los resultados registran una importante bajada en el número de brotes y en la discapacidad, se reducen las lesiones activas y hay un efecto positivo en el grado de atrofia”, ha destacado José María Prieto, neurólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Asimismo, los nuevos datos obtenidos en una fase de extensión del estudio comparativo de fase III Transforms demostraron un beneficio de eficacia sostenido y un perfil de seguridad consistente con hasta 4,5 años de tratamiento continuado. Así, fingolimod demostró una eficacia superior a la de interferón-beta- 1a IM, al reducir la tasa anualizada de recidivas (TAR) en un 52 por ciento a un año (fingolimod 0,5 mg, TAR = 0,16; interferón-beta- 1a IM, TAR = 0,33; p<0,001). El estudio de extensión puso de manifiesto que esta baja tasa de recidivas fue sostenida en pacientes que recibieron tratamiento continuado con fingolimod (n=356) durante un total de hasta 4,5 años (fingolimod 0,5 mg, TAR estudio principal = 0,16; TAR estudio de extensión = 0,16). Los datos del estudio de extensión también pusieron de manifiesto que los pacientes tratados con fingolimod mantuvieron continuamente una baja tasa de atrofia cerebral durante todo el estudio, medida mediante la evaluación de la pérdida de volumen cerebral, que se evalúa como un factor de predicción de la discapacidad a largo plazo.

Seguridad cardiovascular de fingolimod

Por su parte, Óscar Fernández, jefe del Servicio de Neurología y director de la Unidad de Neuroinmunología del Hospital Carlos Haya, ha incidido sobre el perfil de seguridad de fingolimod en pacientes con riesgo cardiaco, ya que los últimos datos del estudio First indican que el 1,3 por ciento de los pacientes experimentó bradicardia -un enlentecimiento del pulso de entre seis y siete latidos por minuto- aunque sin ninguna complicación posterior. “Son factores a tener en cuenta si tratamos con pacientes con cardiopatías o en tratamiento con betabloqueantes”, ha apuntado Fernández, que ha participado en la jornada junto a José Zamorano, del Hospital Universitario Ramón y Cajal, y Guillermo Izquierdo, del Hospital Universitario Virgen Macarena, que han analizado las últimas evidencias del tratamiento y el manejo del paciente tratado con fingolimod.

Registro internacional de embarazos

De especial importancia es analizar la seguridad y eficacia de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple que en algún momento de la evolución de la enfermedad planifiquen un embarazo, ya que, aunque en este periodo se reduce el número de brotes y recaídas gracias a una respuesta hormonal, es importante monitorizar la patología, sobre todo los tres meses posteriores al parto, que es cuando se registra mayor riesgo de que aumente la actividad de la enfermedad. En este sentido, se ha puesto en marcha un registro internacional de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratadas con la terapia oral fingolimod que han tenido algún embarazo. “Lo aconsejable es que las mujeres que estén siendo tratadas con fingolimod planifiquen sus embarazos para suspender el tratamiento y retomarlo una vez den a luz”, ha comentado Fernández. Asimismo, es recomendable consultar con su neurólogo antes de planificar un embarazo y suspender la medicación previamente.